耿鴻武 行業發展藍皮書

醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告（2021）》指出——

江西省醫療器械行業發展的四條建議

【編 者 按】摘選自 《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告（2021）》（主編 王寶亭 耿鴻武；副主編 于清明 蔣海洪 李強）

【專家簡介】龔一鳴 江西省工業和信息化廳醫藥工業處三級主任科員 ；徐嘯宇 江西省藥品監督管理局醫療器械監督管理處四級主任科員 ；趙宋云 江西省藥品監督管理局醫療器械注冊管理處二級主任科員

醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告（2021）》指出——

江西省醫療器械行業從“一只棉簽、一根針”的家庭作坊式模式，經過低端化、集聚化、規?；饾u向有源化、自動化、智能化時代轉變，整體基礎良好，發展勢頭強勁，產業集中度較高，產業鏈特色明顯，在全國醫療器械行業尤其是一次性輸注領域具有重要影響力。2020年，依托扎實的產業基礎，江西省醫療器械行業克服新冠肺炎疫情影響取得較快發展。建議如下：

（一）推動創新體系構建完善，注重高端人才培養引進

以洪達、益康、三鑫等行業骨干企業為依托，加強產學研醫聯合，加快組建高端醫療器械與裝備創新研究院，推動進賢縣與上海產業促進合作中心的深入合作，促進上海產業梯度轉移、江西承載承接。圍繞醫療器械關鍵產品研發，大力組織開展招才引智、留才育才，引導以進賢醫療器械產業集群為主的產業聚集區加強與高新技術企業、科研院所和高層次人才的對接，大力引進一批國家重點工程室、工程（技術）研究中心、企業技術中心等研發服務平臺項目，依托省內高等院校、研究中心培養醫療器械領域高水平人才，提升江西醫療器械研發創新水平和能力。

（二）優化產業發展方向，持續強化品牌影響

針對產業發展短板和弱項，重點發展疫苗預灌封注射器、透析高分子材料、牙科耗材、人工關節、骨科修復材料、高端血液分析儀、光學檢驗儀器、病房監測儀等中高端醫療器械領域，彌補本省產業空白。加快推動威高集團、明峰醫療等中高端醫療器械項目投產，促進產業由單一化向多元化轉變、由中低端化向高端化轉變。通過世界綠色發展投資貿易博覽會、世界贛商大會、贛深贛港經貿合作活動等重大活動平臺，全方位宣傳江西醫療器械產業，充分利用建設粵港澳大灣區、共建“一帶一路”等重大機遇，積極鼓勵和支持相關醫療器械企業參加境內外專業展會，幫助企業進一步拓寬國際、國內市場，提升“贛械”品牌影響力和市場競爭力。

（三）營造良好產業發展軟環境，支持企業做大做強

充分利用江西省生物醫藥產業鏈鏈長制實施的有利時機，進一步深化放管服，加強省內行業主管部門、行業發展部門的協同配合力度，穩步推進和落實醫療器械注冊人制度，提升醫療醫保政策、產業發展政策、監督管理政策的協同性。圍繞醫療器械產業需求精心設計、組織實施一批省級科技項目，突破一批關鍵核心技術。鼓勵醫療器械骨干企業上市、兼并、收購、重組，擴大企業規模，著力打造醫療器械平臺型公司，對重點企業、重點項目、重點產品注冊申請，提前介入、全程跟蹤提供政策咨詢、技術指導等精準幫扶，支持企業做大做強。

（四）加強檢測能力建設，提升行業監管能力

加快省醫療器械檢驗檢測中心搬遷落戶科創城進度，加快醫療器械檢驗檢測中心進賢分中心建設，打造區域性檢測中心。進一步加強審評審批能力建設、壯大審評審批人員隊伍，對全省審評審批人員進行深入培訓，通過培訓和學習，提升醫療器械審評審批人員專業能力和水平，適應醫療器械注冊審評審批的需求。聚焦能力提升，加大法規宣貫培訓力度，加強監管人員和行業從業人員法規、標準等宣貫培訓，不斷提高知法懂法專業技能和守法意識。