今年3月，國家藥監局發布《關于開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知》，部署在全國范圍內開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作。10月28日—11月28日，全國15個?。▍^、市）又有了這些新進展……

為全力保障疫情防控醫療器械質量安全，11月4日—5日，陜西省藥監局督導組一行赴西安、咸陽，督導檢查疫情防控醫療器械生產企業，先后深入陜西醫藥控股集團醫療科技有限公司、西安天隆科技有限公司生產一線，實地查看了潔凈車間和無菌檢驗室、滅菌解析等生產區域，詳細了解企業生產工藝流程及關鍵工序和特殊過程的控制，主要原材料供應、關鍵崗位人員資質等質量管理以及產、銷、存等情況。

11月10日，新疆維吾爾自治區藥監局召開全區醫療器械質量安全風險隱患排查專項治理通報會暨醫美專項整治推進會。會議強調，必須清楚認識到開展此項專項檢查的緊迫性和重要性，各地（州、市）監管部門要強化醫療器械風險管理，及時發現并消除苗頭性、傾向性問題；督促醫療器械生產、經營、使用單位嚴格按照醫療器械相關法規規定，加強醫療器械質量安全風險管理，特別是高風險類、防護類醫療器械，不斷加大市場巡查力度，嚴厲打擊違法違規行為，全面規范醫療器械生產經營使用行為。

11月16日，浙江省藥監局組織召開全省醫療器械監管第四季度風險會商電視電話會議。會議以銷號管理清單的方式核實了相關市的應急審批疫情防控醫療器械延續注冊掃尾工作。浙江省藥監局醫療器械監督管理處通報了全年醫療器械生產監管風險管理、醫療器械網絡交易第三方平臺飛行檢查及網絡監測情況，浙江省藥監局四家直屬單位結合工作職責分別對醫療器械稽查、產品監督抽檢、質量管理體系檢查、不良事件監測等發現的醫療器械質量安全風險點及處置情況進行工作交流。

為進一步做好全省新一輪安全風險隱患排查治理工作，11月16日，黑龍江省藥監局醫療器械處聯合哈爾濱市市場監管局醫療器械處對黑龍江迪安醫學檢驗所、黑龍江金域醫學檢驗實驗室有限公司使用新冠病毒檢測試劑進行質量安全風險隱患排查。檢查人員就新冠病毒檢測試劑的產品資質與購進渠道是否合法、貯存情況是否符合標簽和說明書標識要求、配送過程中溫度是否達標、各項記錄是否真實并可追溯等進行重點檢查，并就進一步強化制度落實、庫房管理、溫濕度控制、冷鏈運輸等風險防控方面提出建議。

近日，黑龍江省藥監局稽查八處按照黑龍江省藥監局工作部署，協調聯動構建“一盤棋”工作格局，隨機抽查突出重點單位和重點品種，以查促改落實經營使用單位主體責任，認真開展對屬地市場監管局醫療器械質量安全監管調研指導工作。黑龍江省藥監局稽查二處將醫療器械風險隱患排查治理工作作為轄區全年器械監管工作主線，以風險隱患全面排查、治理責任全面落實、管理水平全面提升、質量保障全面加強為工作目標，做到“三抓三落兩結合”，全力推進醫療器械質量安全風險隱患排查工作。

11月23日，貴州省藥監局召開部分醫療器械生產企業集體約談會，對生產醫用口罩、醫用防護服、紅外體溫計以及未開展醫療器械不良事件評價的30家醫療器械生產企業負責人進行了集體約談。會議通報了前期監督檢查、醫療器械不良事件監測發現的問題以及行政處罰有關情況。會議強調，各企業要深刻認識此次約談會的重要性，認真履行醫療器械生產企業質量安全主體責任。會上，30家醫療器械生產企業簽訂了《醫療器械生產質量安全承諾書》。

11月24日，安徽省藥監局相關負責人一行到蚌埠市市場監管局、安徽省藥監局第五分局調研醫療器械風險隱患排查治理工作。調研組強調，蚌埠市市場監管局要扎實開展第一類醫療器械備案清理規范工作“回頭看”，對本轄區備案產品進行再梳理、再甄別、再處理，嚴防非醫療器械按照醫療器械備案、高類低備等行為發生。要求第五分局進一步樹立大局觀念，加強與地方政府及相關部門協作聯動，形成監管合力。

近日，安徽省藥監局召開第三季度醫療器械質量安全風險研判會。會議聽取有關部門關于第二季度醫療器械風險治理和第三季度風險排查情況的匯報，會商第二季度風險清單銷號情況，研判全省醫療器械質量安全形勢，提出風險防范措施和建議。要求全省藥監部門要突出風險排查重點，高度重視疫情防控醫療器械、集中帶量采購中選產品、無菌和植入性醫療器械等九大類產品風險排查，做好第一類醫療器械“回頭看”檢查，全面消除風險隱患。要抓住關鍵少數，加強對企業法定代表人、主要負責人、管理者代表等人員培訓，增強法治意識，提高管理能力。要加強信息交流，形成各有側重，整體聯動的風險排查治理體系，爭取實現風險隱患全面排查、治理責任全面落實、管理水平全面提升、質量保障全面加強的工作目標。

近日，山東省藥監局三分局針對轄區內呼吸機、醫用口罩、醫用防護服等疫情防控醫療器械，從源頭把好醫療器械產品質量關。三分局對疫情防控醫療器械生產企業持續進行臺賬化動態管理，督促企業落實主體責任。對存在的缺陷認知不到位或者不懂如何改正缺陷項的企業，開展一對一幫扶。山東省藥監局四分局對轄區醫用防護服、醫用防護口罩、醫用外科口罩、紅外體溫計、一次性使用注射器等防疫用醫療器械開展專項檢查。此次檢查重點審查企業的原材料采購關、過程檢驗和成品檢驗關、生產過程管理關、產品追溯和不合格品控制關，要求企業在各個關口嚴格把關，把安全隱患消滅在萌芽階段，確保產品安全質量。山東省藥監局六分局對病毒采集用醫療器械生產企業開展了專項檢查。此次檢查實施全覆蓋、全品種專項檢查，重點檢查企業資質獲取、原材料控制、生產環境、生產過程、質量檢驗、貯存銷售等環節以及產品標簽標識是否符合法規要求。此外，為保障無菌和植入類醫療器械等具有較高風險的產品質量安全，六分局對一次性使用無菌注射器等醫療器械產品生產企業加大監督檢查力度，督促企業嚴格遵照醫療器械生產質量管理規范組織生產，切實排除產品風險隱患。

近日，山西省藥監局醫療器械監管處一行組成檢查組，對臨汾市醫療器械臨床試驗機構、生產企業、帶量采購配送企業、網絡銷售經營企業和醫用疫情防控用品產品質量進行督導檢查，對12家醫療器械企業生產情況、帶量采購中標產品、網絡銷售情況、新冠檢測試劑產品質量及疫情防控用品儲備情況進行檢查和督導。

近日，遼寧省藥監局深入開展醫療美容專項整治行動，出重拳聯手整治全省醫療美容市場，對全省14個市的醫療美容機構開展為期2周的聯合執法飛行檢查。采取不聽取匯報、不事先告知、網上隨機抽取、現場突擊檢查的模式，對抽查的48家醫療美容機構，從執業資質、醫療行為、藥械管理、廣告宣傳等環節對非法醫療美容服務進行全鏈條專項整治，嚴厲查處違法違規行為，進一步規范醫療美容市場安全秩序，震懾醫療美容行業不法行為。

近日，江西省藥監局召開全省醫療器械經營企業清理整治工作專項督查暨風險會商會。會議要求，各級藥品監管部門要充分認識醫療器械行業存在的風險隱患，深刻分析產生的原因，采取果斷措施化解風險；要舉一反三，突出治理第一類醫療器械產品（生產）備案中存在的“高類低備”“備而不管”等問題，嚴厲打擊虛假、欺詐性的醫療器械產品；要嚴把醫療器械經營企業準入關，落實質量管理體系，強化證后監管，嚴肅查處違法違規行為；要加強與相關部門的配合，強化行刑銜接、行紀銜接，持續保持對違法行為的高壓態勢。

近日，根據江西省藥監局疫情防控工作會議要求，江西省藥品檢查員中心迅速響應、周密安排，對轄區內防疫用醫療器械生產企業開展專項檢查。江西省藥品檢查員中心第一時間派出六個檢查組對轄區內醫用口罩、醫用防護服、額溫槍生產企業開展現場檢查，幫助企業查找在生產管理、廠房設施、質量控制等方面的不足，幫扶企業積極整改提高，要求企業嚴把原料、工藝、質檢關，生產符合技術要求的產品。

為進一步加強對防疫用醫療器械質量監管，近日，甘肅省藥監局下發通知，對全省生產經營企業和使用單位全領域、全環節的醫用防護服、醫用口罩等防疫用醫療器械開展監督抽檢工作。通知明確，此次監督抽檢范圍包括全省范圍內醫療器械生產、經營企業和使用單位全領域、全環節，抽檢品種為醫用一次性防護服、一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩、額溫計5種產品。各地收到抽檢不合格信息或者不合格報告書后，要第一時間采取措施，確保風險隱患處置到位。

為進一步加強全省疫情防控用藥品和醫療器械質量監管，近日，青海省藥監局迅速組織對疫情期間用量較大的防疫藥品醫療器械開展專項質量抽檢。專項抽檢品種主要有醫用電子體溫計、一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩、醫用一次性防護服，以及納入青海省診療方案的省內生產藥品、防疫用臨時院內制劑品種或原料凈藥材等產品60批次。抽樣區域側重西寧市轄區藥品醫療器械生產、經營和使用單位。

近日，內蒙古自治區藥監局部署開展疫情防控用醫療器械生產企業和承擔儲備物資任務經營企業監督檢查，深入呼和浩特市欣龍康醫療器械有限公司、華潤內蒙古醫藥有限公司、內蒙古迪安豐信醫療科技有限公司和呼和浩特迪安醫學檢驗所有限公司等企業，現場檢查相關防疫用醫療器械執行質量管理規范情況，了解企業產能和保供情況；著重查看承擔自治區醫用防護物資儲備任務的相關企業醫用防護服、防護口罩、隔離衣等物資儲備及管理情況；重點檢查經營核酸檢測試劑及承接核酸檢測任務的相關單位購進、存儲、運輸和冷鏈設備運行情況，進一步督促企業嚴格落實主體責任，有效確保防疫用醫療器械生產經營和使用質量安全。