2021國產醫療器械產品分類排名10月統計 Ⅱ、Ⅲ類篇
2021-12-16 11:12:44
至今，國家局2021年累計批準注冊 1319 個 醫療器械產品，第三類 1101 個，第二類 218 個 。IVD診斷試劑類依然是注冊最多的產品，具體數據統計如下：
注冊要點
醫療器械產品第二、三類注冊和第一類備案，應當提交的資料：
（一）產品風險分析資料；
（二）產品技術要求；
（三）產品檢驗報告（應當符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告）；
（四）臨床評價資料（符合規定的免于進行臨床評價情形的，可以免于提交臨床評價資料）；
（五）產品說明書以及標簽樣稿；
（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；
（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。
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